肇庆：全面实施药品生产质量管理团队能力提升工程，推动药品生产监管新发展！
粤给力 第97期
在广东省药品监管局建立健全质量受权人绩效考评机制的部署下，为提高肇庆市药品上市许可持有人、药品生产企业质量管理水平，肇庆市全面实施药品生产质量管理团队能力提升工程 ，通过强化质量管理体系中“人”要素的核心作用，推动企业提升药品生产质量管理水平。
01
“实地调研+问政于企+共性问题”相结合，相互赋能促企发展
肇庆市市场监管局坚持“深调研” ，运用“面对面工作法” ，通过到市内管理人员稳定、质量管理规范、产品质量过硬的先进药品生产企业进行面对面学习调研 ，与药品生产质量管理团队深入交流，了解企业质量管理团队组织架构、履职尽责、人员培训及考核激励等情况，分析2021年全市药品生产企业监督检查中存在的共性问题，听取企业在生产质量管理上亟须解决的难点，介绍开展药品生产质量团队能力提升的方式及意义 ，形成初步共同提高管理效能的共识。
02
“优化架构+配强人员+强化效能”相结合 ，完善体系规范生产行为
调研摸清本地企业实情后 ，结合省药品监管局2022年质量受权人绩效考评部署、外地先进做法及肇庆市药品生产企业存在的共性问题 ，集思广益汇总制定《肇庆市药品生产质量管理团队能力提升方案》（以下简称《方案》）。坚持“抓重点工作法”，以重点突破带动整体推进 ，敦促企业对照学习本地企业优秀管理经验和外地做法 ，通过质量管理体系重点要素“人”的能力提升，进一步完善自身质量管理体系 ，提升药品生产质量管理团队质量管控能力和执行力，强化企业培训效能，规范药品生产行为 。
03
“关键人员+关键岗位+关键要点”相结合，提升管理能力严防风险
《方案》要求药品上市许可持有人、药品生产企业公司严格落实药品质量受权人制度 ，严格履行受权人的决定权和否决权不受其他因素影响 ；围绕质量受权人搭建合理的组织机构；关键人员在职在岗并严格履职。要求依法依规配备符合资质条件的质量管理团队，尤其是物料、设备和工程等关键岗位人员要严格审核 ，强化企业内部管理和培训 ，并采用可量化可考核的指标评估工程开展效果 ，以质量管理团队能力提升带动管理水平整体提升，实现“小切口大变化”，全面提高企业规范化、精益化水平，严防风险隐患。
04
“积极参与+精准监管+以考促建”相结合，不断完善自律常治长效机制
将今年检查重点、考核评估紧贴《方案》项目要求，强化立项目 、督项目 、验项目的闭环管理，督促企业充分发挥主观能动性 ，对不达标项目、履职不到位的地方一个个去攻坚 ，一项项去落实，积极自觉开展质量管理团队能力提升工程 。制定《肇庆市药品生产质量管理团队履职情况考评表》 ，明确考核标准，通过考核督促企业进一步查漏补缺 ，完善管理制度 ，形成长效良好机制 ，强化企业自治自律，打造行业共治共建新格局，助力企业高质量发展。
